中新網(wǎng)四川新聞9月13日電 成都高新區(qū)13日披露，成都高新區(qū)企業(yè)康諾亞生物醫(yī)藥科技(成都)有限公司自主研發(fā)的1類新藥康悅達®(司普奇拜單抗注射液)已于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療成人中重度特應性皮炎。
據(jù)康諾亞董事長兼首席執(zhí)行官陳博介紹，康悅達®(司普奇拜單抗)是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體。這是國內首個、全球范圍第二個申報并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，填補了國產(chǎn)特應性皮炎生物制劑領域的空白，將為中重度特應性皮炎患者提供新的治療選擇。
據(jù)了解，特應性皮炎(Atopic Dermatitis)是一種慢性復發(fā)性炎癥性疾病，近年來發(fā)病率持續(xù)上升，是疾病負擔最重的皮膚病。其病程持續(xù)時間長，累及各年齡段人群，中重度患者比例近30%。
“康悅達®(司普奇拜單抗)的正式獲批是康諾亞在自身免疫疾病治療領域取得的重要里程碑，這不僅使中國患者首次擁有了國內自主研發(fā)的特應性皮炎創(chuàng)新治療選擇，也是康諾亞在自身免疫等疾病治療領域戰(zhàn)略布局中成功邁出的第一步，更是公司在創(chuàng)新藥研發(fā)道路上不懈追求、持續(xù)創(chuàng)新的成績與見證�！标惒┍硎荆拔磥�，我們將繼續(xù)堅持自主研發(fā)、深耕差異化，讓代表著源頭創(chuàng)新的中國新藥，惠及更廣泛的患者。”
除成人中重度特應性皮炎適應癥外，康諾亞生物還在積極探索針對更多自身免疫性疾病的治療前景。其中，治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序；治療季節(jié)性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理；治療青少年中重度特應性皮炎、哮喘、結節(jié)性癢疹、慢性阻塞性肺病的多個適應癥臨床研究快速推進。
記者了解到，康諾亞生物于2016年在成都高新區(qū)成立，現(xiàn)位于成都天府國際生物城，2021年7月在港交所成功上市。經(jīng)過8年時間的發(fā)展，康諾亞生物已搭建起豐富多樣的專有研發(fā)平臺和差異化、進度領先的研發(fā)管線，同時，深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，在分子發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、轉化醫(yī)學、臨床開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)的藥品開發(fā)全周期上不斷提升自主創(chuàng)新能力。
“這幾年企業(yè)的蓬勃發(fā)展，離不開成都高新區(qū)和生物城對我們主動靠前的精準服務。”陳博談到，“比如在此次產(chǎn)品申報過程中，成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)局和生物城園區(qū)主動作為，組建工作專班多次上門為我們提供了‘一對一，零距離’的咨詢指導服務，幫助我們協(xié)調解決在產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等環(huán)節(jié)中遇到的堵點難點�！�
近年來，成都高新區(qū)持續(xù)加大助企惠企服務力度，傾力打造“利企、便企、護企”的營商環(huán)境，針對企業(yè)研發(fā)投入大、初創(chuàng)企業(yè)資金保障不足等難點，前置政策支持環(huán)節(jié)。同時，深化政策進企服務，“一對一”精準宣講，進一步擴大惠企政策受惠面。
下一步，成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)局和生物城將持續(xù)關注獲批上市藥品的商業(yè)化進展，通過Bio系列沙龍、企業(yè)座談等形式，暢通交流渠道，助力企業(yè)實現(xiàn)銷售放量，真正解決臨床需求。成都高新區(qū)將充分借鑒康諾亞成功的創(chuàng)新藥商業(yè)化模式，牽引全區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)高水平創(chuàng)新，進一步推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。(完)
